ตามมาตรา 4 ในพระราชบัญญัติอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
(1) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัสถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย น้ำยาที่ใช้ตรวจในหรือนอกห้องปฏิบัติการผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นๆ ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดกับมนุษย์หรือสัตว์ดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกัน หรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด:
(ก) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค
(ข) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาการบาดเจ็บ
(ค) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกาย
(ง) ประคับประคองหรือช่วยชีวิต
(จ) คุมกำเนิดหรือช่วยการเจริญพันธุ์
(ฉ) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการ
(ช) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
(ซ) ทำความหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์
(2) อุปกรณ์เสริมสำหรับใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ตาม (1)
(3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (1) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุาย์หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจาก กระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกัน หรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก
STEP PASS กับบทบาทในกระบวนการขออนุญาต
ขั้นตอนการขอใบอนุญาต
1
การให้คำปรึกษาเบื้องต้น
พูดคุยและให้คำปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาตสถานที่ (ผลิต/นำเข้า/ขาย) ขออนุญาตจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง ขออนุญาตระบบคุณภาพ (GMP, ISO 13485)
2
การเตรียมเอกสาร
ช่วยจัดเตรียมเอกสารและข้อมูลที่จำเป็น
3
การยื่นคำขอ
ยื่นขออนุญาตสถานที่ ขออนุญาตจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง และระบบคุณภาพ
4
การติดตามสถานะ
ติดตามสถานะการขออนุญาต/จดแจ้งและแจ้งให้ลูกค้าทราบ
5
ใบอนุญาต
ได้รับใบอนุญาตตามที่ลูกค้าได้ยื่นคำขอ
ทำไมต้องเลือก STEP PASS
เชี่ยวชาญและมีประสบการณ์
ทีมงานของเรามีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ยาวนานในการให้บริการด้านการจดทะเบียน และรู้จักกระบวนการทุกขั้นตอนอย่างละเอียด
บริการครบวงจร
เราให้บริการแบบครบวงจร ตั้งแต่การให้คำปรึกษา การเตรียมเอกสาร จนถึงการจดทะเบียนสำเร็จ เพื่อให้คุณไม่ต้องกังวลเรื่องการดำเนินการต่างๆ
ประหยัดเวลาและลดความยุ่งยาก
ด้วยการใช้บริการของเรา คุณจะประหยัดเวลาและลดความยุ่งยากในกระบวนการจดทะเบียน ทำให้คุณสามารถมุ่งมั่นทำธุรกิจได้อย่างเต็มที่
การสนับสนุนที่ดีเยี่ยม
เราให้คำปรึกษาและคำแนะนำในทุกขั้นตอนหลังได้รับอนุญาต พร้อมแก้ไขปัญหาอย่างทันท่วงที เพื่อให้คุณได้รับประสบการณ์ที่ดีที่สุด